Ozempic - informations médicales destinées aux patients
Ozempic est une injection hebdomadaire de sémaglutide. Cette page résume les informations autorisées par l'Agence européenne des médicaments et ne remplace pas une consultation médicale.
Ozempic est la dénomination commerciale du sémaglutide, un médicament injectable prescrit chaque semaine chez les adultes atteints de diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique. Cette page résume les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié par l'Agence européenne des médicaments. Le contenu est un matériel de référence et ne constitue pas une publicité pour le médicament. Pour toute décision relative au traitement, consultez votre médecin : les schémas thérapeutiques sont établis individuellement par le prescripteur.
En un coup d'œil
- Substance active
- Sémaglutide 1
- Classe thérapeutique
- Agoniste des récepteurs du GLP-1 1
- Fabricant
- Novo Nordisk A/S 2
- Autorisation EMA
- Autorisation centralisée EMA (voir la page EPAR) 2
- Indications
- Adjuvant au régime alimentaire et à l'activité physique pour le diabète de type 2 chez l'adulte ; indication supplémentaire de réduction du risque cardiovasculaire selon le RCP 1
- Schéma d'administration
- Une fois par semaine, injection sous-cutanée 1
- Dose initiale
- 0,25 mg une fois par semaine 1
- Dose maximale chez l'adulte
- 2 mg une fois par semaine 1
- Dose oubliée
- Dans un délai de 5 jours à compter du moment de l'oubli de la dose 1
- Conservation
- Au réfrigérateur (2°C–8°C) ; après la première utilisation, voir la notice 1
Informations importantes de sécurité
Dans des études précliniques chez les rongeurs, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C thyroïdiennes dépendantes de la dose et de la durée du traitement. On ne sait pas si Ozempic provoque des tumeurs des cellules C thyroïdiennes, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez l'humain. Les antécédents personnels ou familiaux de CMT ou le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) doivent être discutés avec le médecin avant le début du traitement. 1
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. 1
Effets secondaires fréquents
- Nausées Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
- Diarrhée Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
- Vomissements Fréquent (≥1/100 et <1/10) dans les études cliniques 1
- Douleurs abdominales Fréquent (≥1/100 et <1/10) dans les études cliniques 1
- Constipation Fréquent (≥1/100 et <1/10) dans les études cliniques 1
Discutez des bénéfices et des risques avec votre professionnel de santé avant de commencer ou de poursuivre ce médicament.
Doses et titration
Le schéma d'administration est établi par le médecin prescripteur. Le résumé ci-dessous est fourni à titre indicatif pour les patients qui souhaitent comprendre les étapes décrites dans le RCP - il ne constitue pas une recommandation.
Le traitement débute par 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines. Ensuite, le prescripteur peut augmenter la dose à 0,5 mg, puis à 1 mg et, si nécessaire pour un contrôle glycémique supplémentaire, à 2 mg, en respectant au moins 4 semaines à chaque palier avant toute augmentation ultérieure. 1
La dose initiale de 0,25 mg a pour rôle de permettre à l'organisme de s'adapter et ne constitue pas une dose d'entretien. L'administration hebdomadaire de doses supérieures à 2 mg n'est pas recommandée dans le RCP. 1
Consigner chaque administration - le jour, la quantité prescrite, le site d'injection et toute observation - aide à la fois le patient et le médecin traitant à suivre l'évolution du traitement dans le temps.
Site d'injection et conservation
Ozempic s'administre par injection sous-cutanée au niveau de l'abdomen, des cuisses ou de la partie supérieure des bras, conformément au RCP. Il ne s'administre pas par voie intraveineuse ni intramusculaire. 1
Les stylos se conservent au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, jusqu'à la première utilisation. Après la première utilisation, la durée de conservation à température ambiante est indiquée dans la notice - respectez les limites documentées. 1
Le RCP précise que le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, tant que l'intervalle entre deux administrations successives est d'au moins 3 jours (plus de 72 heures). Les modifications du schéma se discutent avec le médecin prescripteur. 1
Dose oubliée
Si une injection d'Ozempic est oubliée, le RCP indique de l'administrer dès que possible, dans un délai de 5 jours à compter du moment de l'oubli de la dose. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être administrée, et la dose suivante est administrée le jour prévu. 1
À propos de ce médicament et de Dosley
À quelle fréquence Ozempic est-il injecté ?
Ozempic s'administre une fois par semaine, par injection sous-cutanée. Le jour et la quantité sont établis par le médecin prescripteur. 1
Que faire si j'oublie d'administrer Ozempic le jour prévu ?
Le RCP précise que la dose oubliée peut être administrée dès que possible, dans un délai de 5 jours à compter du moment de l'oubli. Si plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée n'est pas administrée, et la dose suivante est administrée le jour prévu. En cas de doute, contactez votre médecin. 1
Quels sont les effets indésirables les plus fréquents ?
Selon le RCP, les effets les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été les nausées et la diarrhée (très fréquent), suivis des vomissements, des douleurs abdominales, de la distension abdominale et de la constipation. La sévérité a été dans la majorité des cas légère ou modérée. 1
Où Ozempic est-il injecté ?
Le RCP indique une injection sous-cutanée au niveau de l'abdomen, des cuisses ou de la partie supérieure des bras, avec la possibilité de changer de site d'injection sans ajustement de la dose. 1
Comment conserver Ozempic ?
Les stylos se conservent au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, jusqu'à la première utilisation. Ne pas congeler. Après la première utilisation, la durée de conservation à température ambiante est indiquée dans la notice. 1
Puis-je changer le jour de l'administration hebdomadaire ?
Le RCP précise que le jour de l'administration peut être modifié si nécessaire, tant que l'intervalle entre deux administrations successives est d'au moins 3 jours (plus de 72 heures). Discutez de toute modification du schéma avec le médecin prescripteur. 1
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Références
Dernière révision:
Ozempic est une marque déposée de Novo Nordisk A/S. Dosley n'est pas affilié à Novo Nordisk A/S, ni approuvé ni sponsorisé par celle-ci.