Zepbound - informações médicas para pacientes
Zepbound é o nome comercial usado nos Estados Unidos para a tirzepatida, aprovada para o controle crônico do peso corporal. Na União Europeia, inclusive na Romênia, a tirzepatida é comercializada com o nome Mounjaro. Esta página resume as informações autorizadas pela Agência Europeia de Medicamentos para o Mounjaro e não substitui a consulta médica.
Zepbound é o nome comercial sob o qual a Eli Lilly comercializa a tirzepatida nos Estados Unidos para o controle crônico do peso corporal em adultos que atendem aos critérios de indicação, em conjunto com dieta alimentar e exercícios físicos. Na União Europeia, a autorização centralizada da EMA para a tirzepatida foi concedida à marca Mounjaro, que cobre tanto o diabetes mellitus tipo 2 quanto o controle crônico do peso corporal. Esta página resume as informações contidas no resumo das características do produto (RCP) do Mounjaro publicado pela Agência Europeia de Medicamentos, pois descrevem a mesma substância ativa. O conteúdo é material de referência e não constitui publicidade do medicamento. Para qualquer decisão sobre o tratamento, consulte o seu médico - os esquemas de tratamento são definidos individualmente pelo prescritor.
Em resumo
- Substância ativa
- Tirzepatida 1
- Classe terapêutica
- Agonista dos receptores de GIP e GLP-1 1
- Marca nos EUA
- Zepbound (Eli Lilly and Company) 3
- Marca na UE/RO
- Mounjaro (Eli Lilly Nederland B.V.) 2
- Autorização EMA
- Autorização centralizada da EMA para o Mounjaro (consulte a página EPAR) 2
- Indicação dos EUA para o Zepbound
- Controle crônico do peso corporal em adultos que atendem aos critérios de indicação, em conjunto com dieta alimentar e exercícios físicos 3
- Esquema de administração
- Uma vez por semana, injeção subcutânea 1
- Dose inicial
- 2,5 mg uma vez por semana 1
- Dose máxima em adultos
- 15 mg uma vez por semana 1
- Dose esquecida
- No máximo 4 dias a partir do momento em que a dose foi esquecida 1
- Conservação
- Na geladeira (2°C–8°C), não congelar; consulte o RCP para detalhes por formato de caneta 1
Informações importantes de segurança
Em estudos pré-clínicos, a tirzepatida provocou tumores de células C da tireoide em roedores. Não se sabe se a tirzepatida causa tumores de células C da tireoide, incluindo carcinoma medular da tireoide (CMT), em humanos. Antecedentes pessoais ou familiares de CMT ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2) devem ser discutidos com o médico antes de iniciar o tratamento. 1
Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes enumerados no item 6.1 do RCP. 1
Efeitos colaterais comuns
Converse sobre os benefícios e riscos com seu profissional de saúde antes de iniciar ou continuar este medicamento.
Marca nos EUA e na UE
Zepbound e Mounjaro contêm a mesma substância ativa - tirzepatida - mas são comercializados sob nomes comerciais diferentes, conforme o mercado e a indicação aprovada. 3 2
Nos Estados Unidos, o Zepbound foi aprovado pela Food and Drug Administration em 2023 para o controle crônico do peso corporal em adultos que atendem aos critérios de indicação. Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma autorização centralizada para a tirzepatida sob o nome Mounjaro, que cobre tanto o diabetes mellitus tipo 2 quanto o controle crônico do peso corporal. 3 2
Para os pacientes da Romênia, se o médico prescrever tirzepatida, o medicamento dispensado pela farmácia será o Mounjaro, conforme a autorização da EMA. As informações médicas desta página são resumidas do RCP do Mounjaro, pois descrevem a mesma substância ativa. 2 1
Doses e titulação
O esquema de administração é definido pelo médico prescritor. O resumo abaixo é apenas orientativo para pacientes que desejam entender as etapas descritas no RCP - não constitui uma recomendação.
O tratamento começa com 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, o prescritor pode aumentar a dose para 5 mg e, em seguida, em incrementos de 2,5 mg após no mínimo 4 semanas de administração da dose atual, até o máximo de 15 mg uma vez por semana em adultos. 1
A dose inicial de 2,5 mg tem a função de permitir que o organismo se adapte antes de atingir uma dose de manutenção. Não é uma dose de manutenção para a maioria dos adultos. 1
Registrar cada administração - o dia, a quantidade prescrita, o local da injeção e quaisquer observações - ajuda tanto o paciente quanto o médico responsável a acompanhar a evolução do tratamento ao longo do tempo.
Local da injeção e conservação
A tirzepatida é administrada por injeção subcutânea no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço. O RCP recomenda a rotação dos locais de injeção entre as administrações. 1
As canetas devem ser conservadas na geladeira, entre 2°C e 8°C, até a primeira utilização. O período de conservação à temperatura ambiente após a primeira utilização varia conforme o formato da caneta - siga os limites indicados na bula do seu produto. 1
O RCP esclarece que o dia da administração semanal pode ser alterado se necessário, desde que o intervalo entre duas administrações sucessivas seja de pelo menos 3 dias. As alterações de esquema devem ser discutidas com o médico prescritor. 1
Dose esquecida
Se uma injeção de tirzepatida for esquecida, o RCP indica a administração o mais rápido possível, no máximo 4 dias a partir do momento em que a dose foi esquecida. Se já tiverem passado mais de 4 dias, a dose esquecida não deve mais ser administrada, e a próxima dose deve ser administrada no dia programado. 1
Sobre este medicamento e o Dosley
O Zepbound está disponível na Romênia?
Na União Europeia, inclusive na Romênia, a tirzepatida é autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos sob o nome comercial Mounjaro, comercializado pela Eli Lilly Nederland B.V. A marca Zepbound é o nome usado nos Estados Unidos. Se o médico prescrever tirzepatida, o medicamento dispensado pela farmácia na Romênia será o Mounjaro. 2 3
Zepbound e Mounjaro são a mesma molécula?
Sim. Tanto o Zepbound quanto o Mounjaro contêm tirzepatida. A diferença está no nome comercial e nas indicações aprovadas em cada mercado: nos Estados Unidos, o Zepbound é autorizado para o controle crônico do peso corporal, e o Mounjaro para o diabetes mellitus tipo 2. Na União Europeia, o Mounjaro cobre ambas as indicações conforme a autorização da EMA. 3 2
Com que frequência a tirzepatida é injetada?
A tirzepatida é administrada uma vez por semana, por injeção subcutânea. O dia e a quantidade são definidos pelo médico prescritor. 1
O que fazer se eu esquecer de administrar a dose no dia programado?
O RCP esclarece que a dose esquecida pode ser administrada o mais rápido possível, no máximo 4 dias a partir do momento em que foi esquecida. Se já tiverem passado mais de 4 dias, a dose esquecida não deve ser administrada, e a próxima dose deve ser administrada no dia programado. Se tiver dúvidas, entre em contato com o médico. 1
Quais são as reações adversas mais frequentes?
Conforme o RCP do Mounjaro, as reações mais frequentes relatadas em estudos clínicos com tirzepatida foram náusea, diarreia, vômitos, dor abdominal e constipação. Em sua maioria, foram leves ou moderadas em gravidade. 1
Onde é feita a injeção?
O RCP indica a injeção subcutânea no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço, com rotação dos locais de injeção entre as administrações. 1
Como conservar?
As canetas devem ser conservadas na geladeira, entre 2°C e 8°C, até a primeira utilização. Não congelar. O período de conservação à temperatura ambiente após a primeira utilização depende do formato da caneta - verifique a bula. 1
Posso mudar o dia da administração semanal?
O RCP esclarece que o dia da administração pode ser alterado se necessário, desde que o intervalo entre duas administrações sucessivas seja de pelo menos 3 dias. Discuta qualquer alteração do esquema com o médico prescritor. 1
Acompanhe seu tratamento com o Dosley
Registre injeções, pesos e efeitos colaterais em um espaço privado feito para rotinas de GLP-1.
Referências
- 1. RCP Mounjaro (tirzepatida) - Agência Europeia de Medicamentos
- 2. Página da EMA para o Mounjaro (EPAR)
- 3. Drugs@FDA: Zepbound (NDA 217806) - Food and Drug Administration
Última revisão:
Zepbound e Mounjaro são marcas registradas da Eli Lilly and Company e de suas empresas afiliadas, respectivamente. A Dosley não é afiliada, não é aprovada e não é patrocinada pela Eli Lilly and Company.