Zepbound - información médica para pacientes
Zepbound es el nombre comercial empleado en Estados Unidos para la tirzepatida, autorizada para el control crónico del peso corporal. En la Unión Europea, incluida España, la tirzepatida se comercializa con el nombre de Mounjaro. Esta página resume la información autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos para Mounjaro y no sustituye la consulta médica.
Zepbound es el nombre comercial con el que Eli Lilly comercializa la tirzepatida en Estados Unidos para el control crónico del peso corporal en adultos que cumplen los criterios de indicación, junto con una dieta y ejercicio físico. En la Unión Europea, la autorización centralizada de la EMA para la tirzepatida se concedió para la marca Mounjaro, que cubre tanto la diabetes mellitus de tipo 2 como el control crónico del peso corporal. Esta página resume la información recogida en la ficha técnica (resumen de las características del producto, RCP) de Mounjaro publicada por la Agencia Europea de Medicamentos, ya que describe la misma sustancia activa. El contenido es material de referencia y no constituye publicidad del medicamento. Para cualquier decisión relativa al tratamiento, consulte a su médico: las pautas de tratamiento las establece individualmente el prescriptor.
De un vistazo
- Sustancia activa
- Tirzepatida 1
- Clase terapéutica
- Agonista de los receptores de GIP y GLP-1 1
- Marca en EE. UU.
- Zepbound (Eli Lilly and Company) 3
- Marca en la UE/España
- Mounjaro (Eli Lilly Nederland B.V.) 2
- Autorización de la EMA
- Autorización centralizada de la EMA para Mounjaro (véase la página EPAR) 2
- Indicación en EE. UU. para Zepbound
- Control crónico del peso corporal en adultos que cumplen los criterios de indicación, junto con una dieta y ejercicio físico 3
- Pauta de administración
- Una vez a la semana, inyección subcutánea 1
- Dosis inicial
- 2,5 mg una vez a la semana 1
- Dosis máxima en adultos
- 15 mg una vez a la semana 1
- Dosis olvidada
- Hasta 4 días desde el momento del olvido de la dosis 1
- Conservación
- En nevera (2°C–8°C), no congelar; véase el RCP para los detalles según el formato de pluma 1
Información de seguridad importante
En estudios preclínicos, la tirzepatida provocó tumores de células C tiroideas en roedores. Se desconoce si la tirzepatida causa tumores de células C tiroideas, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en el ser humano. Los antecedentes personales o familiares de CMT o el síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (MEN 2) deben comentarse con el médico antes de iniciar el tratamiento. 1
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 del RCP. 1
Efectos secundarios frecuentes
Habla sobre los beneficios y los riesgos con tu profesional sanitario antes de empezar o continuar con este medicamento.
La marca en EE. UU. y en la UE
Zepbound y Mounjaro contienen la misma sustancia activa, la tirzepatida, pero se comercializan con nombres comerciales diferentes, según el mercado y la indicación aprobada. 3 2
En Estados Unidos, Zepbound fue autorizado por la Food and Drug Administration en 2023 para el control crónico del peso corporal en adultos que cumplen los criterios de indicación. En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos concedió una autorización centralizada para la tirzepatida con el nombre de Mounjaro, que cubre tanto la diabetes mellitus de tipo 2 como el control crónico del peso corporal. 3 2
Para los pacientes en España, si el médico prescribe tirzepatida, el medicamento dispensado en la farmacia será Mounjaro, conforme a la autorización de la EMA. La información médica de esta página está resumida a partir del RCP de Mounjaro, ya que describe la misma sustancia activa. 2 1
Dosis y ajuste de la dosis
La pauta de administración la establece el médico prescriptor. El resumen que figura a continuación es orientativo para los pacientes que desean comprender las etapas descritas en el RCP, y no constituye una recomendación.
El tratamiento se inicia con 2,5 mg una vez a la semana. Tras 4 semanas, el prescriptor puede aumentar la dosis a 5 mg y, después, en incrementos de 2,5 mg tras un mínimo de 4 semanas con la dosis actual, hasta un máximo de 15 mg una vez a la semana en adultos. 1
La dosis inicial de 2,5 mg tiene como finalidad permitir que el organismo se adapte antes de alcanzar una dosis de mantenimiento. No es una dosis de mantenimiento para la mayoría de los adultos. 1
Registrar cada administración (el día, la cantidad prescrita, el lugar de la inyección y cualquier observación) ayuda tanto al paciente como al médico responsable a seguir la evolución del tratamiento a lo largo del tiempo.
Lugar de la inyección y conservación
La tirzepatida se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El RCP recomienda rotar los lugares de inyección entre una administración y otra. 1
Las plumas se conservan en nevera, entre 2°C y 8°C, hasta el primer uso. El periodo de conservación a temperatura ambiente tras el primer uso varía según el formato de la pluma: siga los límites indicados en el prospecto de su producto. 1
El RCP especifica que el día de la administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el intervalo entre dos administraciones sucesivas sea de al menos 3 días. Los cambios de pauta deben comentarse con el médico prescriptor. 1
Dosis olvidada
Si se olvida una inyección de tirzepatida, el RCP indica administrarla lo antes posible, en un plazo máximo de 4 días desde el momento del olvido de la dosis. Si han transcurrido más de 4 días, la dosis olvidada ya no se administra y la siguiente dosis se administra el día programado. 1
Sobre este medicamento y Dosley
¿Está disponible Zepbound en España?
En la Unión Europea, incluida España, la tirzepatida está autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos con el nombre comercial Mounjaro, comercializada por Eli Lilly Nederland B.V. La marca Zepbound es el nombre empleado en Estados Unidos. Si el médico prescribe tirzepatida, el medicamento dispensado en la farmacia en España será Mounjaro. 2 3
¿Son Zepbound y Mounjaro la misma molécula?
Sí. Tanto Zepbound como Mounjaro contienen tirzepatida. La diferencia está en el nombre comercial y en las indicaciones aprobadas en cada mercado: en Estados Unidos, Zepbound está autorizado para el control crónico del peso corporal y Mounjaro para la diabetes mellitus de tipo 2. En la Unión Europea, Mounjaro cubre ambas indicaciones conforme a la autorización de la EMA. 3 2
¿Con qué frecuencia se inyecta la tirzepatida?
La tirzepatida se administra una vez a la semana, mediante inyección subcutánea. El día y la cantidad los establece el médico prescriptor. 1
¿Qué hago si olvido administrarme la dosis el día programado?
El RCP especifica que la dosis olvidada puede administrarse lo antes posible, en un plazo máximo de 4 días desde el momento del olvido. Si han transcurrido más de 4 días, la dosis olvidada no se administra y la siguiente dosis se administra el día programado. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico. 1
¿Cuáles son las reacciones adversas más frecuentes?
Según el RCP de Mounjaro, las reacciones más frecuentes notificadas en estudios clínicos con tirzepatida fueron las náuseas, la diarrea, los vómitos, el dolor abdominal y el estreñimiento. En su mayoría fueron de gravedad leve o moderada. 1
¿Dónde se inyecta?
El RCP indica la inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo, rotando los lugares de inyección entre una administración y otra. 1
¿Cómo se conserva?
Las plumas se conservan en nevera, entre 2°C y 8°C, hasta el primer uso. No congelar. El periodo de conservación a temperatura ambiente tras el primer uso depende del formato de la pluma: consulte el prospecto. 1
¿Puedo cambiar el día de la administración semanal?
El RCP especifica que el día de la administración puede cambiarse si es necesario, siempre que el intervalo entre dos administraciones sucesivas sea de al menos 3 días. Comente cualquier modificación de la pauta con el médico prescriptor. 1
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Referencias
- 1. RCP Mounjaro (tirzepatida) - Agencia Europea de Medicamentos
- 2. Página de la EMA para Mounjaro (EPAR)
- 3. Drugs@FDA: Zepbound (NDA 217806) - Food and Drug Administration
Última revisión:
Zepbound y Mounjaro son marcas registradas de Eli Lilly and Company y de sus empresas afiliadas, respectivamente. Dosley no está afiliado a Eli Lilly and Company, ni cuenta con su aprobación ni con su patrocinio.