Zepbound sur Dosley

Zepbound - informations médicales pour les patients

Zepbound est le nom commercial utilisé aux États-Unis pour la tirzépatide, autorisée pour le contrôle chronique du poids corporel. Dans l'Union européenne, y compris en Roumanie, la tirzépatide est commercialisée sous le nom de Mounjaro. Cette page résume les informations autorisées par l'Agence européenne des médicaments pour Mounjaro et ne remplace pas une consultation médicale.

Dosley affichant les détails du stylo Zepbound

Zepbound est le nom commercial sous lequel Eli Lilly commercialise la tirzépatide aux États-Unis pour le contrôle chronique du poids corporel chez les adultes qui répondent aux critères d'indication, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique. Dans l'Union européenne, l'autorisation centralisée de l'EMA pour la tirzépatide a été délivrée pour la marque Mounjaro, qui couvre à la fois le diabète sucré de type 2 et le contrôle chronique du poids corporel. La présente page résume les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Mounjaro publié par l'Agence européenne des médicaments, car elles décrivent la même substance active. Ce contenu est un document de référence et ne constitue pas une publicité pour le médicament. Pour toute décision concernant le traitement, consultez votre médecin : les schémas thérapeutiques sont établis individuellement par le prescripteur.

En un coup d'œil

Substance active
Tirzépatide 1
Classe thérapeutique
Agoniste des récepteurs du GIP et du GLP-1 1
Marque aux États-Unis
Zepbound (Eli Lilly and Company) 3
Marque dans l'UE/RO
Mounjaro (Eli Lilly Nederland B.V.) 2
Autorisation EMA
Autorisation centralisée EMA pour Mounjaro (voir la page EPAR) 2
Indication aux États-Unis pour Zepbound
Contrôle chronique du poids corporel chez les adultes qui répondent aux critères d'indication, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique 3
Schéma d'administration
Une fois par semaine, injection sous-cutanée 1
Dose initiale
2,5 mg une fois par semaine 1
Dose maximale chez l'adulte
15 mg une fois par semaine 1
Dose oubliée
Au maximum 4 jours à compter du moment de l'oubli de la dose 1
Conservation
Au réfrigérateur (2°C–8°C), ne pas congeler ; voir le RCP pour les détails selon le format de stylo 1

Informations importantes de sécurité

Mise en garde encadrée

Dans des études précliniques, la tirzépatide a provoqué des tumeurs des cellules C thyroïdiennes chez les rongeurs. On ignore si la tirzépatide provoque des tumeurs des cellules C thyroïdiennes, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez l'humain. Les antécédents personnels ou familiaux de CMT ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) doivent être discutés avec le médecin avant de commencer le traitement. 1

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1 du RCP. 1

Effets secondaires fréquents

  • Nausées Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
  • Diarrhée Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
  • Vomissements Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
  • Douleur abdominale Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1
  • Constipation Très fréquent (≥1/10) dans les études cliniques 1

Discutez des bénéfices et des risques avec votre professionnel de santé avant de commencer ou de poursuivre ce médicament.

La marque aux États-Unis et dans l'UE

Zepbound et Mounjaro contiennent la même substance active - la tirzépatide - mais sont commercialisés sous des noms commerciaux différents, selon le marché et l'indication approuvée. 3 2

Aux États-Unis, Zepbound a été autorisé par la Food and Drug Administration en 2023 pour le contrôle chronique du poids corporel chez les adultes qui répondent aux critères d'indication. Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments a délivré une autorisation centralisée pour la tirzépatide sous le nom de Mounjaro, qui couvre à la fois le diabète sucré de type 2 et le contrôle chronique du poids corporel. 3 2

Pour les patients de Roumanie, si le médecin prescrit de la tirzépatide, le médicament délivré par la pharmacie sera Mounjaro, conformément à l'autorisation de l'EMA. Les informations médicales de cette page sont résumées à partir du RCP de Mounjaro, car elles décrivent la même substance active. 2 1

Doses et titration

Le schéma d'administration est établi par le médecin prescripteur. Le résumé ci-dessous est indicatif pour les patients qui souhaitent comprendre les étapes décrites dans le RCP - il ne constitue pas une recommandation.

Le traitement commence par 2,5 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, le prescripteur peut augmenter la dose à 5 mg, puis par paliers de 2,5 mg après un minimum de 4 semaines d'administration de la dose en cours, jusqu'à un maximum de 15 mg une fois par semaine chez l'adulte. 1

La dose initiale de 2,5 mg a pour rôle de permettre à l'organisme de s'adapter avant d'atteindre une dose d'entretien. Ce n'est pas une dose d'entretien pour la majorité des adultes. 1

Consigner chaque administration - le jour, la quantité prescrite, le site de l'injection et toute observation - aide aussi bien le patient que le médecin traitant à suivre l'évolution du traitement dans le temps.

Site d'injection et conservation

La tirzépatide s'administre par injection sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras. Le RCP recommande d'alterner les sites d'injection entre les administrations. 1

Les stylos se conservent au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, jusqu'à la première utilisation. La durée de conservation à température ambiante après la première utilisation varie selon le format du stylo - respectez les limites indiquées dans la notice de votre produit. 1

Le RCP précise que le jour de l'administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire, tant que l'intervalle entre deux administrations successives est d'au moins 3 jours. Les modifications du schéma doivent être discutées avec le médecin prescripteur. 1

Dose oubliée

Si une injection de tirzépatide est oubliée, le RCP indique de l'administrer dès que possible, au maximum 4 jours à compter du moment de l'oubli de la dose. Si plus de 4 jours se sont écoulés, la dose oubliée n'est pas administrée, et la dose suivante est administrée le jour prévu. 1

Questions

À propos de ce médicament et de Dosley

Zepbound est-il disponible en Roumanie ?

Dans l'Union européenne, y compris en Roumanie, la tirzépatide est autorisée par l'Agence européenne des médicaments sous le nom commercial Mounjaro, commercialisé par Eli Lilly Nederland B.V. La marque Zepbound est le nom utilisé aux États-Unis. Si le médecin prescrit de la tirzépatide, le médicament délivré par la pharmacie de Roumanie sera Mounjaro. 2 3

Zepbound et Mounjaro sont-ils la même molécule ?

Oui. Zepbound comme Mounjaro contiennent de la tirzépatide. La différence réside dans le nom commercial et dans les indications approuvées sur le marché : aux États-Unis, Zepbound est autorisé pour le contrôle chronique du poids corporel, et Mounjaro pour le diabète sucré de type 2. Dans l'Union européenne, Mounjaro couvre les deux indications conformément à l'autorisation de l'EMA. 3 2

À quelle fréquence la tirzépatide est-elle injectée ?

La tirzépatide s'administre une fois par semaine, par injection sous-cutanée. Le jour et la quantité sont établis par le médecin prescripteur. 1

Que faire si j'oublie d'administrer la dose le jour prévu ?

Le RCP précise que la dose oubliée peut être administrée dès que possible, au maximum 4 jours à compter du moment de l'oubli. Si plus de 4 jours se sont écoulés, la dose oubliée n'est pas administrée, et la dose suivante est administrée le jour prévu. En cas de doute, contactez votre médecin. 1

Quels sont les effets indésirables les plus fréquents ?

Selon le RCP de Mounjaro, les effets les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec la tirzépatide ont été les nausées, la diarrhée, les vomissements, la douleur abdominale et la constipation. Ils ont été pour la plupart d'intensité légère ou modérée. 1

Où réaliser l'injection ?

Le RCP indique une injection sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, en alternant les sites d'injection entre les administrations. 1

Comment se conserve-t-il ?

Les stylos se conservent au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, jusqu'à la première utilisation. Ne pas congeler. La durée de conservation à température ambiante après la première utilisation dépend du format du stylo - vérifiez la notice. 1

Puis-je changer le jour de l'administration hebdomadaire ?

Le RCP précise que le jour de l'administration peut être modifié si nécessaire, tant que l'intervalle entre deux administrations successives est d'au moins 3 jours. Discutez de toute modification du schéma avec le médecin prescripteur. 1

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Références

  1. 1. RCP Mounjaro (tirzépatide) - Agence européenne des médicaments
  2. 2. Page EMA pour Mounjaro (EPAR)
  3. 3. Drugs@FDA : Zepbound (NDA 217806) - Food and Drug Administration

Dernière révision:

Zepbound et Mounjaro sont des marques déposées d'Eli Lilly and Company, respectivement de ses sociétés affiliées. Dosley n'est pas affilié à Eli Lilly and Company, ni approuvé ni sponsorisé par elle.