Zepbound pe Dosley

Zepbound - informații medicale pentru pacienți

Zepbound este denumirea comercială folosită în Statele Unite pentru tirzepatidă, autorizată pentru controlul cronic al greutății corporale. În Uniunea Europeană, inclusiv în România, tirzepatida este comercializată sub denumirea Mounjaro. Această pagină rezumă informațiile autorizate de Agenția Europeană pentru Medicamente pentru Mounjaro și nu înlocuiește consultul medical.

Dosley afișând detaliile pen-ului Zepbound

Zepbound este denumirea comercială sub care Eli Lilly comercializează tirzepatida în Statele Unite pentru controlul cronic al greutății corporale la adulți care îndeplinesc criteriile de indicație, alături de regim alimentar și exerciții fizice. În Uniunea Europeană, autorizația centralizată EMA pentru tirzepatidă a fost emisă pentru marca Mounjaro, care acoperă atât diabetul zaharat de tip 2, cât și controlul cronic al greutății corporale. Pagina de față rezumă informațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Mounjaro publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente, deoarece descriu aceeași substanță activă. Conținutul este material de referință și nu reprezintă reclamă pentru medicament. Pentru orice decizie privind tratamentul, consultați medicul dumneavoastră - schemele de tratament sunt stabilite individual de prescriptor.

Pe scurt

Substanța activă
Tirzepatidă 1
Clasa terapeutică
Agonist al receptorilor GIP și GLP-1 1
Marca în SUA
Zepbound (Eli Lilly and Company) 3
Marca în UE/RO
Mounjaro (Eli Lilly Nederland B.V.) 2
Autorizare EMA
Autorizație centralizată EMA pentru Mounjaro (vezi pagina EPAR) 2
Indicația din SUA pentru Zepbound
Control cronic al greutății corporale la adulți care îndeplinesc criteriile de indicație, alături de regim alimentar și exerciții fizice 3
Schemă de administrare
O dată pe săptămână, injectare subcutanată 1
Doză inițială
2,5 mg o dată pe săptămână 1
Doză maximă la adulți
15 mg o dată pe săptămână 1
Doză omisă
Cel mult 4 zile de la momentul omiterii dozei 1
Păstrare
La frigider (2°C–8°C), a nu se congela; vezi RCP pentru detalii pe format de pen 1

Informații importante privind siguranța

Atenționare specială

În studii preclinice, tirzepatida a determinat tumori cu celule C tiroidiene la rozătoare. Nu se cunoaște dacă tirzepatida cauzează tumori cu celule C tiroidiene, inclusiv carcinom medular tiroidian (MTC), la om. Antecedentele personale sau familiale de MTC sau sindromul de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2) trebuie discutate cu medicul înainte de începerea tratamentului. 1

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP. 1

Reacții adverse frecvente

  • Greață Foarte frecvent (≥1/10) în studii clinice 1
  • Diaree Foarte frecvent (≥1/10) în studii clinice 1
  • Vărsături Foarte frecvent (≥1/10) în studii clinice 1
  • Durere abdominală Foarte frecvent (≥1/10) în studii clinice 1
  • Constipație Foarte frecvent (≥1/10) în studii clinice 1

Discutați beneficiile și riscurile cu medicul dumneavoastră înainte de a începe sau continua acest medicament.

Marca în SUA și în UE

Zepbound și Mounjaro conțin aceeași substanță activă - tirzepatidă - dar sunt comercializate sub denumiri comerciale diferite, în funcție de piață și de indicația aprobată. 3 2

În Statele Unite, Zepbound a fost autorizat de Food and Drug Administration în 2023 pentru controlul cronic al greutății corporale la adulți care îndeplinesc criteriile de indicație. În Uniunea Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente a emis o autorizație centralizată pentru tirzepatidă sub denumirea Mounjaro, care acoperă atât diabetul zaharat de tip 2, cât și controlul cronic al greutății corporale. 3 2

Pentru pacienții din România, dacă medicul prescrie tirzepatidă, medicamentul eliberat de farmacie va fi Mounjaro, conform autorizației EMA. Informațiile medicale de pe această pagină sunt rezumate din RCP-ul Mounjaro, deoarece descriu aceeași substanță activă. 2 1

Doze și titrare

Schema de administrare este stabilită de medicul prescriptor. Rezumatul de mai jos este orientativ pentru pacienți care doresc să înțeleagă etapele descrise în RCP - nu reprezintă o recomandare.

Tratamentul începe cu 2,5 mg o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, prescriptorul poate crește doza la 5 mg, apoi în trepte de câte 2,5 mg după minimum 4 săptămâni de administrare a dozei curente, până la maximum 15 mg o dată pe săptămână la adulți. 1

Doza inițială de 2,5 mg are rolul de a permite organismului să se adapteze înainte de a fi atinsă o doză de întreținere. Nu este o doză de întreținere pentru majoritatea adulților. 1

Înregistrarea fiecărei administrări - ziua, cantitatea prescrisă, locul injectării și orice observații - îl ajută atât pe pacient, cât și pe medicul curant să urmărească evoluția tratamentului în timp.

Locul injectării și păstrare

Tirzepatida se administrează prin injectare subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau părții superioare a brațului. RCP recomandă rotația locurilor de injectare între administrări. 1

Pen-urile se păstrează la frigider, între 2°C și 8°C, până la prima utilizare. Perioada de păstrare la temperatura camerei după prima utilizare diferă în funcție de formatul pen-ului - urmați limitele indicate în prospectul produsului dumneavoastră. 1

RCP precizează că ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre două administrări succesive este de cel puțin 3 zile. Modificările de schemă se discută cu medicul prescriptor. 1

Doză omisă

Dacă se omite o injecție de tirzepatidă, RCP indică administrarea cât mai curând posibil, în cel mult 4 zile de la momentul omiterii dozei. Dacă au trecut mai mult de 4 zile, doza omisă nu se mai administrează, iar următoarea doză se administrează în ziua programată. 1

Întrebări

Despre acest medicament și Dosley

Zepbound se găsește în România?

În Uniunea Europeană, inclusiv în România, tirzepatida este autorizată de Agenția Europeană pentru Medicamente sub denumirea comercială Mounjaro, comercializată de Eli Lilly Nederland B.V. Marca Zepbound este denumirea folosită în Statele Unite. Dacă medicul prescrie tirzepatidă, medicamentul eliberat de farmacia din România va fi Mounjaro. 2 3

Zepbound și Mounjaro sunt aceeași moleculă?

Da. Atât Zepbound, cât și Mounjaro conțin tirzepatidă. Diferența este de denumire comercială și de indicații aprobate pe piață: în Statele Unite, Zepbound este autorizat pentru controlul cronic al greutății corporale, iar Mounjaro pentru diabetul zaharat tip 2. În Uniunea Europeană, Mounjaro acoperă ambele indicații conform autorizației EMA. 3 2

Cât de des se injectează tirzepatida?

Tirzepatida se administrează o dată pe săptămână, prin injectare subcutanată. Ziua și cantitatea sunt stabilite de medicul prescriptor. 1

Ce se face dacă uit să administrez doza în ziua programată?

RCP precizează că doza omisă poate fi administrată cât mai curând posibil, în cel mult 4 zile de la momentul omiterii. Dacă au trecut mai mult de 4 zile, doza omisă nu se administrează, iar următoarea doză se administrează în ziua programată. Dacă aveți nelămuriri, contactați medicul. 1

Care sunt cele mai frecvente reacții secundare?

Conform RCP-ului Mounjaro, cele mai frecvente reacții raportate în studii clinice cu tirzepatidă au fost greața, diareea, vărsăturile, durerea abdominală și constipația. Acestea au fost în majoritate ușoare sau moderate ca severitate. 1

Unde se injectează?

RCP indică injectarea subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau părții superioare a brațului, cu rotația locurilor de injectare între administrări. 1

Cum se păstrează?

Pen-urile se păstrează la frigider, între 2°C și 8°C, până la prima utilizare. A nu se congela. Perioada de păstrare la temperatura camerei după prima utilizare depinde de formatul pen-ului - verificați prospectul. 1

Pot schimba ziua administrării săptămânale?

RCP precizează că ziua administrării poate fi schimbată dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre două administrări succesive este de cel puțin 3 zile. Discutați orice modificare a schemei cu medicul prescriptor. 1

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zepbound, puteți înregistra tratamentul cu Dosley.

Această pagină prezintă informații medicale publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente. Nu reprezintă reclamă pentru medicamentul descris și nu înlocuiește consultul medical.

Referințe

  1. 1. RCP Mounjaro (tirzepatidă) - Agenția Europeană pentru Medicamente
  2. 2. Pagina EMA pentru Mounjaro (EPAR)
  3. 3. Drugs@FDA: Zepbound (NDA 217806) - Food and Drug Administration

Ultima actualizare:

Zepbound și Mounjaro sunt mărci înregistrate ale Eli Lilly and Company, respectiv ale companiilor sale afiliate. Dosley nu este afiliat, nu este aprobat și nu este sponsorizat de Eli Lilly and Company.