Zepbound - medizinische Informationen für Patienten
Zepbound ist der in den Vereinigten Staaten verwendete Handelsname für Tirzepatid, zugelassen zur chronischen Gewichtskontrolle. In der Europäischen Union, einschließlich Rumänien, wird Tirzepatid unter dem Namen Mounjaro vertrieben. Diese Seite fasst die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Mounjaro genehmigten Informationen zusammen und ersetzt nicht die ärztliche Beratung.
Zepbound ist der Handelsname, unter dem Eli Lilly Tirzepatid in den Vereinigten Staaten zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen vertreibt, die die Indikationskriterien erfüllen, ergänzend zu Ernährung und körperlicher Bewegung. In der Europäischen Union wurde die zentrale EMA-Zulassung für Tirzepatid für die Marke Mounjaro erteilt, die sowohl den Typ-2-Diabetes mellitus als auch die chronische Gewichtskontrolle abdeckt. Die vorliegende Seite fasst die in der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlichten Fachinformation (SmPC) zu Mounjaro enthaltenen Angaben zusammen, da sie denselben Wirkstoff beschreiben. Der Inhalt ist Referenzmaterial und stellt keine Werbung für das Arzneimittel dar. Für jede Entscheidung über die Behandlung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt - die Behandlungsschemata werden vom Verordner individuell festgelegt.
Auf einen Blick
- Wirkstoff
- Tirzepatid 1
- Therapeutische Klasse
- GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist 1
- Marke in den USA
- Zepbound (Eli Lilly and Company) 3
- Marke in der EU/RO
- Mounjaro (Eli Lilly Nederland B.V.) 2
- EMA-Zulassung
- Zentrale EMA-Zulassung für Mounjaro (siehe EPAR-Seite) 2
- US-Indikation für Zepbound
- Chronische Gewichtskontrolle bei Erwachsenen, die die Indikationskriterien erfüllen, ergänzend zu Ernährung und körperlicher Bewegung 3
- Anwendungsschema
- Einmal wöchentlich, subkutane Injektion 1
- Anfangsdosis
- 2,5 mg einmal wöchentlich 1
- Höchstdosis bei Erwachsenen
- 15 mg einmal wöchentlich 1
- Versäumte Dosis
- Höchstens 4 Tage nach dem Zeitpunkt des Versäumens der Dosis 1
- Aufbewahrung
- Im Kühlschrank (2°C–8°C), nicht einfrieren; Einzelheiten je nach Pen-Format siehe SmPC 1
Wichtige Sicherheitshinweise
In präklinischen Studien verursachte Tirzepatid bei Nagetieren Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren. Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid beim Menschen Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren, einschließlich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC), verursacht. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder das Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN 2) sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzt besprochen werden. 1
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der SmPC genannten sonstigen Bestandteile. 1
Häufige Nebenwirkungen
Besprich Nutzen und Risiken mit deiner Ärztin oder deinem Arzt, bevor du dieses Medikament beginnst oder fortsetzt.
Marke in den USA und in der EU
Zepbound und Mounjaro enthalten denselben Wirkstoff - Tirzepatid - werden aber unter unterschiedlichen Handelsnamen vertrieben, je nach Markt und genehmigter Indikation. 3 2
In den Vereinigten Staaten wurde Zepbound 2023 von der Food and Drug Administration zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen zugelassen, die die Indikationskriterien erfüllen. In der Europäischen Union hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zentrale Zulassung für Tirzepatid unter dem Namen Mounjaro erteilt, die sowohl den Typ-2-Diabetes mellitus als auch die chronische Gewichtskontrolle abdeckt. 3 2
Für Patienten in Rumänien gilt: Wenn der Arzt Tirzepatid verordnet, ist das von der Apotheke abgegebene Arzneimittel gemäß der EMA-Zulassung Mounjaro. Die medizinischen Informationen auf dieser Seite sind aus der SmPC von Mounjaro zusammengefasst, da sie denselben Wirkstoff beschreiben. 2 1
Dosen und Titration
Das Anwendungsschema wird vom verordnenden Arzt festgelegt. Die nachstehende Zusammenfassung dient zur Orientierung für Patienten, die die in der SmPC beschriebenen Schritte verstehen möchten - sie stellt keine Empfehlung dar.
Die Behandlung beginnt mit 2,5 mg einmal wöchentlich. Nach 4 Wochen kann der Verordner die Dosis auf 5 mg erhöhen, danach in Schritten von jeweils 2,5 mg nach mindestens 4 Wochen Anwendung der aktuellen Dosis, bis zu maximal 15 mg einmal wöchentlich bei Erwachsenen. 1
Die Anfangsdosis von 2,5 mg hat die Aufgabe, dem Körper eine Anpassung zu ermöglichen, bevor eine Erhaltungsdosis erreicht wird. Sie ist für die meisten Erwachsenen keine Erhaltungsdosis. 1
Das Festhalten jeder Anwendung - der Tag, die verordnete Menge, die Einstichstelle und etwaige Bemerkungen - hilft sowohl dem Patienten als auch dem behandelnden Arzt, den Verlauf der Behandlung im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Einstichstelle und Aufbewahrung
Tirzepatid wird durch subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm verabreicht. Die SmPC empfiehlt, die Einstichstellen zwischen den Anwendungen zu wechseln. 1
Die Pens werden bis zur ersten Verwendung im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C aufbewahrt. Die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur nach der ersten Verwendung unterscheidet sich je nach Pen-Format - befolgen Sie die in der Packungsbeilage Ihres Produkts angegebenen Grenzwerte. 1
Die SmPC weist darauf hin, dass der Tag der wöchentlichen Anwendung bei Bedarf geändert werden kann, solange der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen mindestens 3 Tage beträgt. Änderungen des Schemas werden mit dem verordnenden Arzt besprochen. 1
Versäumte Dosis
Wenn eine Injektion von Tirzepatid versäumt wird, gibt die SmPC an, sie so bald wie möglich nachzuholen, innerhalb von höchstens 4 Tagen nach dem Zeitpunkt des Versäumens der Dosis. Sind mehr als 4 Tage vergangen, wird die versäumte Dosis nicht mehr verabreicht, und die nächste Dosis wird am geplanten Tag verabreicht. 1
Über dieses Medikament und Dosley
Ist Zepbound in Rumänien erhältlich?
In der Europäischen Union, einschließlich Rumänien, ist Tirzepatid von der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter dem Handelsnamen Mounjaro zugelassen, das von Eli Lilly Nederland B.V. vertrieben wird. Die Marke Zepbound ist der in den Vereinigten Staaten verwendete Name. Wenn der Arzt Tirzepatid verordnet, ist das von der Apotheke in Rumänien abgegebene Arzneimittel Mounjaro. 2 3
Sind Zepbound und Mounjaro dasselbe Molekül?
Ja. Sowohl Zepbound als auch Mounjaro enthalten Tirzepatid. Der Unterschied liegt im Handelsnamen und in den auf dem jeweiligen Markt genehmigten Indikationen: In den Vereinigten Staaten ist Zepbound zur chronischen Gewichtskontrolle zugelassen und Mounjaro für den Typ-2-Diabetes mellitus. In der Europäischen Union deckt Mounjaro gemäß der EMA-Zulassung beide Indikationen ab. 3 2
Wie oft wird Tirzepatid injiziert?
Tirzepatid wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. Der Tag und die Menge werden vom verordnenden Arzt festgelegt. 1
Was ist zu tun, wenn ich die Dosis am geplanten Tag vergesse?
Die SmPC weist darauf hin, dass die versäumte Dosis so bald wie möglich verabreicht werden kann, innerhalb von höchstens 4 Tagen nach dem Versäumen. Sind mehr als 4 Tage vergangen, wird die versäumte Dosis nicht verabreicht, und die nächste Dosis wird am geplanten Tag verabreicht. Bei Unklarheiten wenden Sie sich an den Arzt. 1
Welche sind die häufigsten Nebenwirkungen?
Laut der SmPC von Mounjaro waren die häufigsten in klinischen Studien mit Tirzepatid berichteten Reaktionen Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Verstopfung. Diese waren überwiegend leicht oder mäßig in der Schwere. 1
Wohin wird injiziert?
Die SmPC gibt die subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm an, mit Wechsel der Einstichstellen zwischen den Anwendungen. 1
Wie wird es aufbewahrt?
Die Pens werden bis zur ersten Verwendung im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C aufbewahrt. Nicht einfrieren. Die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur nach der ersten Verwendung hängt vom Pen-Format ab - prüfen Sie die Packungsbeilage. 1
Kann ich den Tag der wöchentlichen Anwendung ändern?
Die SmPC weist darauf hin, dass der Tag der Anwendung bei Bedarf geändert werden kann, solange der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen mindestens 3 Tage beträgt. Besprechen Sie jede Änderung des Schemas mit dem verordnenden Arzt. 1
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Quellen
- 1. SmPC Mounjaro (Tirzepatid) - Europäische Arzneimittel-Agentur
- 2. EMA-Seite für Mounjaro (EPAR)
- 3. Drugs@FDA: Zepbound (NDA 217806) - Food and Drug Administration
Zuletzt geprüft:
Zepbound und Mounjaro sind eingetragene Marken von Eli Lilly and Company beziehungsweise seinen verbundenen Unternehmen. Dosley ist nicht mit Eli Lilly and Company verbunden, wird von diesem Unternehmen weder genehmigt noch gesponsert.